Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση
παρτίδας εμβολίου.
Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση της παρτίδας
Μ16104 του φαρμακευτικού προϊόντος «MENVEO P.SO.IN.SO 0,5ML», (συζευγμένο
εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W135 και Υ), κατόπιν
ενημέρωσης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για ασυνήθιστη εμφάνιση
-προσομοιάζουσα σε γέλη- ενός εκ των λυοφιλοποιημένων συστατικών του εμβολίου
και συγκεκριμένα του «Men A» (ολιγοσακχαρίτης του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων
Α).
Το συγκεκριμένο πρόβλημα διαπιστώθηκε κατόπιν σχετικών
αναφορών από την ελληνική αγορά και αποδίδεται στο χειρισμό του προϊόντος μετά
τον αυτοματοποιημένο έλεγχο των φιαλιδίων. Αναγνωρίζεται εύκολα κατά τον οπτικό
έλεγχο του προϊόντος από τους επαγγελματίες υγείας.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο
προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση
του ΚΑΚ, αναφέρει ο ΕΟΦ και προσθέτει ότι η εταιρεία GlaxoSmithKline A.E.B.E.
οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και
να την αποσύρει από την αγορά.
0 Σχόλια